Datenschutzkonzept für Ihren Ethikantrag — vollständig, fristgerecht, von Ethikkommissionen akzeptiert.
Ohne belastbares Datenschutzkonzept stockt der Ethikantrag. Wir erstellen es für Sie — Rechtsgrundlage, Probandeninformation, Pseudonymisierung, Rollenklärung inklusive.
Ihre Studie ist bereit. Ihr Datenschutzkonzept entscheidet, ob der Antrag durchkommt.
Medizinische Forschungsprojekte, klinische Studien und Validierungsstudien für Medizinprodukte oder DiGA scheitern selten an der wissenschaftlichen Qualität — sie scheitern an formalen Lücken im Datenschutzkonzept, die bei der Ethikkommission auffallen und den Antrag verzögern.
Unklare Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung. Probandeninformation, die nicht alle erforderlichen Angaben enthält. Keine klare Rollenverteilung zwischen Sponsor, Prüfzentrum und externen Auftragsverarbeitern. Pseudonymisierungskonzept, das nicht nachvollziehbar dokumentiert ist.
Jede dieser Lücken bedeutet im besten Fall eine Nachfrage der Ethikkommission und damit Wochen Verzögerung. Im schlechteren Fall eine Ablehnung, die zurück auf Los führt.
Was Ethikkommissionen beim Datenschutzkonzept regelmäßig bemängeln:
Ein Datenschutzkonzept, das Ethikkommissionen akzeptieren.
Was wir für Ihren Ethikantrag liefern
Rechtsgrundlagenprüfung
Klare Bestimmung und Dokumentation der zutreffenden Rechtsgrundlage für Ihre Studie.
Probandeninformation
Vollständig nach DSGVO-Anforderungen formuliert, verständlich für Studienteilnehmer.
Rollenklärung
Dokumentierte Verantwortlichkeiten zwischen Sponsor, Prüfzentrum, Auftragsverarbeitern und Kooperationspartnern.
Pseudonymisierungs- und Anonymisierungskonzept
Nachvollziehbar beschrieben und auf Ihre Studienarchitektur zugeschnitten.
Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA)
Erstellt, wo nach Risikobewertung erforderlich.
Lösch- und Aufbewahrungskonzept
Konsistent mit Ihren wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen.
Begleitung bei Rückfragen der Ethikkommission
Wir unterstützen bei der Beantwortung datenschutzbezogener Nachfragen.
FAQ ETHIKANTRAG UND DATENSCHUTZ
Wie lange dauert die Erstellung eines Datenschutzkonzepts für einen Ethikantrag?
Das hängt von der Komplexität Ihrer Studie ab — Anzahl der Beteiligten, Datenflüsse, Kooperationspartner. Für die meisten Studien liefern wir ein vollständiges Konzept innerhalb von wenigen Wochen.
Reicht eine allgemeine Datenschutzerklärung für den Ethikantrag aus?
Nein. Ethikkommissionen verlangen ein studienspezifisches Datenschutzkonzept, das Ihre konkrete Datenverarbeitung, Rollenverteilung und Risikolage abbildet — eine allgemeine Datenschutzerklärung erfüllt diese Anforderungen nicht.
Arbeiten Sie auch mit DiGA-Herstellern und Medizintechnik-Unternehmen bei klinischen Validierungsstudien?
Ja. Wir erstellen Datenschutzkonzepte für klinische Studien ebenso wie für Validierungsstudien im Rahmen von DiGA-Zulassungen oder MDR-konformen klinischen Bewertungen.
Was passiert, wenn die Ethikkommission nach Antragstellung Rückfragen zum Datenschutz stellt?
Wir begleiten Sie bei der Beantwortung dieser Rückfragen, damit der Antragsprozess ohne unnötige Verzögerung weiterläuft.
Ein lückenhaftes Datenschutzkonzept kostet Wochen. Ein vollständiges spart sie.
Klarheit, was Ihr Ethikantrag noch braucht.
