Datenschutz für Telemedizin, DiGA und Digital Health — marktzugangsreif, investorensicher, prüfungsfest.
Ohne belastbares Datenschutzkonzept kein BfArM-Zulassung, kein Kassenvertrag, kein Vertrauen bei Ärzten und Patienten. Wir bauen das Datenschutzfundament für Ihre digitale Gesundheitslösung — von der DSFA bis zum EU AI Act.
Ihr Produkt ist bereit. Ihr Datenschutz auch?
Telemedizin-Anbieter, DiGA-Hersteller und Digital Health Startups stehen vor einer Situation, die andere Branchen nicht kennen: Datenschutz ist hier kein Compliance-Thema am Rand — er ist ein Marktzugangskriterium.
Kein belastbares Datenschutzkonzept: kein BfArM-Antrag. Kein geprüftes Hosting-Konzept: kein Vertragspartner bei gesetzlichen Kassen. Keine DSFA für Ihre KI-Funktion: kein Einsatz in Kliniken oder Praxen, die Ihre Lösung kaufen wollen. Kein AV-Vertrag mit Ihrem Cloud-Anbieter: ein offenes Risiko in jeder Investoren-Due-Diligence.
Der Markt für digitale Gesundheitslösungen wächst. Aber er wächst mit regulatorischen Anforderungen, die für Teams ohne Healthcare-Datenschutz-Erfahrung schwer zu navigieren sind.
Wir navigieren das für Sie.
Was Telemedizin-Anbieter und DiGA-Hersteller beim Datenschutz regelmäßig unterschätzen:
Was wir für Ihre digitale Gesundheitslösung übernehmen.
DSFA für DiGA, Telemedizin-Plattformen und KI-Funktionen
Datenschutz-Folgenabschätzung für Ihre spezifische Anwendung — nicht aus der Schublade, sondern auf Ihre Funktionen, Ihre Datenflüsse und Ihre Risikostruktur zugeschnitten. Im Format, das BfArM, Aufsichtsbehörden und klinische Kooperationspartner akzeptieren.
Videosprechstunde und Plattform-Compliance
KBV-zugelassene Videosprechstunden-Anbieter, proprietäre Plattformen, hybride Lösungen — wir prüfen Ihre Plattform-Compliance vollständig: Identifikationsprozesse, Einwilligungsdokumentation, AV-Verträge, Datenschutzinformation für Patienten, technische Sicherheitsmaßnahmen.
Hosting, Cloud und Drittlandtransfer
Wo liegen Ihre Patientendaten? Wer hat Zugriff? Was gilt bei US-amerikanischen Cloud-Anbietern nach Schrems II? Wir bewerten Ihr Hosting-Konzept, implementieren Standardvertragsklauseln wo erforderlich und dokumentieren die gesamte Auftragsverarbeitungskette.
EU AI Act und KI-Funktionen in Digital Health
KI-gestützte Diagnostik, Triage-Algorithmen, personalisierte Therapieempfehlungen — Digital Health Anwendungen mit KI-Funktionen fallen unter den EU AI Act. Wir klassifizieren Ihre KI-Anwendung, erstellen die erforderliche Dokumentation und verbinden EU AI Act-Anforderungen mit der DSGVO-Compliance.
Datenschutzkonzept für BfArM, Investoren und Kassenpartner
Ihr Datenschutzkonzept ist nicht nur Compliance — es ist ein Türöffner. BfArM-Antrag, Kassengespräch, Investoren-Due-Diligence: Wir erstellen das Datenschutzkonzept in dem Format und mit dem Detailgrad, den diese Zielgruppen verlangen.
Externer DSB für Digital Health Unternehmen
Laufende Datenschutzbetreuung für wachsende Telemedizin-Anbieter und DiGA-Hersteller — von der ersten Nutzerversion bis zur Kassenzulassung. Wir wachsen mit Ihnen, ohne dass Sie jedes Mal neu erklären müssen, was Ihre Lösung tut.
FAQ TELEMEDIZIN UND DIGA
Braucht eine DiGA zwingend eine DSFA?
Ja. DiGA verarbeiten Gesundheitsdaten als Kerntätigkeit — eine DSFA ist verpflichtend. Dazu kommen die spezifischen BfArM-Anforderungen an Datenschutznachweise im Fast-Track-Verfahren. Eine fehlende oder unvollständige DSFA ist einer der häufigsten Verzögerungsgründe bei BfArM-Anträgen. Wir erstellen die DSFA für Ihre Anwendung — vollständig, anwendungsspezifisch, im richtigen Format.
Was bedeutet der EU AI Act für unsere DiGA oder Telemedizin-Plattform?
Medizinische KI-Anwendungen gelten nach dem EU AI Act in vielen Fällen als Hochrisiko-KI — mit entsprechenden Dokumentations- und Transparenzpflichten, die über die DSGVO hinausgehen. Was das konkret für Ihre Anwendung bedeutet und was Sie bis wann umsetzen müssen, klären wir im DSGVO-Check.
Unsere Videosprechstunden-Plattform kommt von einem US-Anbieter. Ist das ein Problem?
Möglicherweise ja. US-Cloud-Anbieter unterliegen dem CLOUD Act — das bedeutet potenzieller Zugriff auf Daten durch US-Behörden, auch wenn die Server in Europa stehen. Ob Ihr konkreter Anbieter und Ihre Konfiguration datenschutzrechtlich haltbar sind, prüfen wir. Und wenn nicht: wir zeigen Ihnen, was Sie ändern müssen.
Kliniken und Praxen fragen uns nach unserem Datenschutzkonzept. Was müssen wir vorlegen?
Das ist eine der wichtigsten Fragen im B2B-Vertrieb für Digital Health Lösungen. Kliniken und Praxen, die Ihre Lösung einsetzen, sind mitverantwortlich für den Datenschutz und prüfen das zunehmend vor Vertragsabschluss. Wir erstellen das Datenschutzkonzept in dem Format, das Healthcare-Entscheider verlangen und das Ihren Vertrieb beschleunigt statt blockiert.
Ihr Datenschutz ist kein Risiko. Er ist Ihr Wettbewerbsvorteil — wenn er stimmt.
BfArM, Kassen, Kliniken, Investoren: Sie alle prüfen Datenschutz. Nicht als Formalität, sondern als Kriterium. Digital Health Anbieter, die das früh richtig machen, öffnen Türen — die anderen stehen vor verschlossenen.
Wir bauen das Datenschutzfundament für Ihre Lösung. Prüfungsfest, marktzugangsreif, investorensicher.
